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為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》，現予以發布。
本附錄是定制式義齒生產質量管理規范的特殊要求。定制式義齒生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。
特此公告。
附件：醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒
食品藥品監管總局
2016年12月16日
2016年第195號公告附件.docx
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