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各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分局，各區衛生計生委，市衛生監督所，各疾病預防控制機構，各疫苗生產企業、境外疫苗廠商代理機構、受托配送企業：
為堅決落實習近平總書記、李克強總理對食品藥品安全治理體系提出的“四個最嚴”監管要求，根據2016年4月23日《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）和《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》（食藥監藥化監〔2016〕74號），為保證疫苗質量和市場供應，維護疫苗配送環節秩序，現就我市疫苗生產、供應有關管理提出以下意見：
一、堅決落實新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》
（一）疫苗生產企業（含境外疫苗廠商代理機構，下同）是疫苗質量的第一責任人，對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。各疫苗生產企業必須認真落實國務院、國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委有關疫苗生產、流通的各項要求，嚴格保證疫苗產品質量、嚴格規范疫苗銷售行為、嚴格落實疫苗配送管理、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求。
二、支持我市疫苗生產企業聯合運輸儲存配送
（二）疫苗生產企業配送疫苗時，可以采取省際干線運輸+省內倉儲配送的分段接力方式。
（三）疫苗生產企業可自行將疫苗產品配送至簽訂購銷合同的疾病預防控制機構，也可委托其他企業進行疫苗運輸、儲存、配送，受托的運輸、儲存、配送企業不得再行委托。
（四）出于對成本控制和質量風險的考慮，我市各疫苗生產企業委托運輸、儲存、配送疫苗時，相同路線或地點可多家企業聯合委托同一配送企業，集中儲運能力向各級疾病預防控制機構供應疫苗。各疫苗生產企業可共享對疫苗運輸、儲存、配送環節的審計、確認、驗證資源和結果。
（五）本市已有的境外疫苗廠商代理機構應盡快按照《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》（食藥監藥化監〔2016〕74號）的要求，向北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）提交代理機構備案資料。今后如有新增或變更，應自簽訂合同起一個月內提交備案資料。
三、疫苗委托運輸儲存配送的管理
（六）疫苗生產企業選擇受托配送企業時，應優先選擇具備以下條件的企業：
1.該企業或所在集團內部公司配送（原經營）渠道可覆蓋全國20個省（含自治區、直轄市，下同）或計劃單列市以上；
2.承擔實際儲存、配送行為的企業既往有冷藏（2～8℃避光）藥品經營資質；
3．在已有配送渠道的省、計劃單列市有獨立運營管理的冷庫；
4.5年內無嚴重違法違規行為。
（七）各疫苗生產企業確定干線運輸企業、省內配送企業后，將確定結果、委托配送合同（應包含質量協議內容）復印件、對配送企業審查情況、配送企業承諾書、配送企業合法資質等報市食品藥品監管局，市食品藥品監管局將在官方網站上公布企業名稱、產品信息、配送企業名稱、配送區域、合同期限等。
（八）干線運輸可選用公路、鐵路、水上、航空等方式，可使用冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冷藏車廂、冷藏貨倉等盛載疫苗。省內配送一般選用公路、鐵路運輸。
（九）本市疫苗生產企業設在外省的省內倉儲庫房一般由在該省接受委托配送的企業提供，儲存銷往該省的全部疫苗產品，庫房內不得儲存非藥品。省內倉儲庫房原則上每省設置一處，在地域面積廣、地形復雜的省份可酌情考慮增設；在部分相鄰省份可根據地理狀況和配送條件，設置供應區域內省份地區的中心庫房。
（十）省內倉儲庫房內疫苗產品應由疫苗生產企業各自管理，也可委托省內配送企業集中管理。除退回疫苗生產企業外，疫苗產品的出庫必須憑省內或區域內縣級以上疾病預防控制機構出具的書面材料。為保障質量安全，疫苗產品出庫配送至疾病預防控制機構完成接收后，原則上不接受退換貨。季節性疫苗如有退換貨，疫苗生產企業如不能證明之前的產品冷鏈儲運符合規定的條件，不得再次銷售。
（十一）委托配送疫苗的本市疫苗生產企業供應各級疾病預防控制機構的疫苗必須從該機構所在省份或區域內倉儲庫房中直接配送，原則上不再向各級疾病預防控制機構直接配送供貨。
（十二）設置在各省的省內倉儲庫房應根據省內疫苗使用情況合理設置容積，保持各疫苗品種的合理庫存，并留有一定庫容。
四、嚴格疫苗配送、冷鏈和追溯管理
（十三）疫苗生產結束后，其儲存、運輸、配送等過程必須符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄的規定，實施全程溫濕度監測和記錄。疫苗生產企業和配送企業應按照委托合同和質量協議的約定，對疫苗儲存、運輸的全過程實施冷鏈管理，并進行溫濕度自動監測，儲存期間至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，運輸期間至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據，監測的溫濕度值超出規定范圍時，至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。監測記錄可以為紙質或可識讀的電子格式，電子數據必須做備份處理，并保存至產品有效期后2年。
（十四）疫苗生產企業和配送企業必須按照《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的規定，對使用的冷鏈儲存、運輸設施和設備進行驗證，確定運輸條件及與其他運輸環節的銜接要求，對冷鏈運輸過程進行運輸確認，符合產品質量標準要求后開始儲存、配送。因疫苗短缺可能增加公眾健康風險時，經評估可進行同步驗證。疫苗生產企業必須參與驗證或確認工作，并對驗證或確認結果進行確認。
（十五）對于因疫苗裝卸、交接、設備故障等造成短時間溫度超標，疫苗生產企業應驗證短時溫度超標對產品質量的影響，確定運輸、儲存、配送期間容許溫度超標的時間限度和溫度限度，制定操作規程并以適當形式提前告知接收單位，征得同意后方可配送疫苗。
（十六）疫苗生產企業和配送企業應當按照國家有關藥品追溯體系建設要求，積極運用信息技術建立疫苗追溯體系，與疾病預防控制機構和接種單位協同記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現有的記錄方式達到追溯要求。
五、嚴格我市疫苗流通接種管理
（十七）自修訂后的《疫苗流通和預防接種條例》實施之日起，本市原疫苗經營企業不得購進疫苗，在2016年4月23日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構，由其進行供應。本市原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向市食品藥品監管局申請核減疫苗經營范圍。
（十八）全市所有接種單位使用的第一類和第二類疫苗沿用原有管理模式，實行統一的疫苗流通分級管理，不得從其它渠道購進疫苗。
（十九）嚴格按照《政府采購法》等相關法律法規對第一類和第二類疫苗統一進行招標采購。招標工作由市衛生計生行政部門組織進行；市級疾病預防控制機構憑中標通知書核對疫苗生產企業相關資質進行審查備案，并簽訂采購合同。
（二十）考慮既往供應本市疫苗情況，本市仍由市衛生計生委招標確定疫苗物流配送企業，疫苗物流配送企業配送（原經營）渠道須已覆蓋全市16個市轄區。
（二十一）各疫苗生產企業應按照市衛生計生委的統一要求，將本市采購的第一類和第二類疫苗，按訂單及時配送至市衛生計生委招標確定的疫苗物流配送企業。
（二十二）市級疾病預防控制機構負責全市疫苗的調配工作。經協議約定后，招標確定的疫苗物流配送企業應將疫苗產品按指令配送至各區級疾病預防控制機構或預防接種單位。疫苗產品的出入庫必須憑市級疾病預防控制機構的書面材料，配送企業不得再行委托其它企業開展配送業務。供應各區級疾病預防控制機構或預防接種單位的疫苗必須從市衛生計生委招標確定的疫苗物流配送企業庫房中直接配送，疫苗生產企業不再向區級疾病預防控制機構或預防接種單位直接配送供貨。
（二十三）各區級疾病預防控制機構到預防接種單位的運輸期間必須使用冷藏箱、保溫箱等盛載疫苗，不得使用其它設備。從各區級疾病預防控制機構出庫，到預防接種單位入庫最長時間不得超過2小時，每次出入庫都要有包括出入庫溫度、時間、負責人在內的文字記錄。預防接種單位設置臨時接種點開展接種工作時，使用的疫苗必須使用冷藏箱、保溫箱等盛載，疫苗出庫到實施接種最長時間不得超過4小時。未使用完的疫苗要在接種完成后1小時內及時入庫，每次出入庫都要有包括出入庫溫度、時間、負責人在內的文字記錄。記錄可以為紙質或可識讀的電子格式，電子數據必須做備份處理，并保存至產品實施接種后2年。
六、強化疫苗生產流通使用全過程監督檢查
（二十四）食品藥品監管部門每年對本市疫苗生產企業進行藥品GMP跟蹤檢查，檢查其疫苗生產過程執行藥品GMP情況。
（二十五）市食品藥品監管局每年隨機抽取疫苗生產企業，按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對其疫苗運輸過程或委托配送過程執行藥品GSP情況進行飛行檢查；隨機抽取疾病預防控制機構和接種單位，單獨或聯合市衛生計生委對其疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行飛行檢查。檢查結果按規定公開，并將發現的相關問題通報市衛生計生委。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關規定進行處理。
（二十六）本市疫苗生產企業、境外疫苗廠商代理機構所在地區食品藥品監管局、市食品藥品監管局直屬分局應當定期對疫苗生產、配送企業銷售和配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查；各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局直屬分局應當單獨或聯合同級衛生計生部門，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行檢查，查驗溫度監測記錄。發現可能存在質量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關規定送檢。檢查和檢驗結果及時向社會公開，并將發現的相關問題通報同級衛生計生部門。
（二十七）市食品藥品監管局和市衛生計生委將委托北京市疾病預防控制中心開展疫苗冷鏈管理的調研工作，鼓勵相關企業積極參與，以期進一步制定出符合我市實際情況的疫苗管理工作規范。
北京市食品藥品監督管理局 北京市衛生和計劃生育委員會
2016年12月9日
本文關鍵詞：北京市 衛生 計劃生育委員會 疫苗流通 預防接種
